新型コロナウィルスの感染被害に遭われた方々及び感染疑いのある方へ

新型コロナウィルスは怖いものではありません、恐ろしいのは感染に気が付かずそのまま生活を行い、後になって知らないうちに家族や同僚に感染させてパニックになることです。私たちは手の消毒、マスクの着用、３密を避けることを重視しています。

たとえ抗体が検出されても、あまり心配する必要はありません。
その場合は医療機関を受診し、医師による検査を受け、必要であれば隔離を行うことで自身や周囲の安全を確保することができます。

実際、“のどの痛み”、“発熱”、“咳”は必ずしも新型コロナウィルス特有の症状ではありません。
例えば、かぜでは、くしゃみ、鼻水、のどの不快感などの上気道の症状が現れることがよくありますが、全身の症状は比較的軽く、発熱はみられないか、一時的な発熱しかみられません。インフルエンザは高熱がでて、全身症状が重く、寒気、頭痛、全身の疼痛、鼻づまり、鼻水、乾性咳嗽、胸痛、悪心、食欲不振などの症状を伴います。新型コロナウィルスによる肺炎は、発熱、無力、乾性咳嗽を主な症状とし、少数の患者は鼻詰まり、鼻水、下痢などの症状を伴います。

タケショウが販売する抗体検査キットは通常発症後3～7日でIgM抗体の検出可能であり、IgG抗体は発症後10～18日で検出可能です。

特に無症状または軽症の感染者の場合、早期感染者をより正確に発見し、疫病の予防と制御に非常に有効です。

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1、新型コロナウィルス抗体検査キットとPCR検査と抗原検査の違い

検出する方法には通常、病原体自体を検出するものと、病原体に抵抗するために産生される抗体を検出するものの2種類があります。

病原体を検出することで抗原(通常は病原体の表面タンパクであるが、内部核タンパクを用いることもある。)と核酸の両方を検出できます。

患者の体液から核酸、抗体、または抗原が検出された場合は、既に感染しています。

新型コロナウィルスについて、抗体検査、PCR検査、抗原検査はどんな違いがありますか?

抗体検査:操作が簡単で便利で、大量の病例や無症状感染者の検査に適し、15分以内に結果が出ます。

PCR検査:実験室環境、検査人員、器械などに対する要求が高く、検査の感度が高く、特異性がよく、一般的に4時間から1日後で結果が出ます。

抗原検査:実験室への要求が低く、早期スクリーニング、早期診断に適し、地方病院で大量スクリーニングし、最短15分以内に検査結果を出すのに適します。

核酸/抗体/抗原抽出物はそれぞれ偏りがあり、相互に取って代わることができません。多種の検出方法と併用すると、有効に検出窓を短縮し、陽性検出率を高めることができる。

1.1 抗体検査の原理

新型コロナウィルス肺炎の発症から7日後、血清特異抗体が徐々に産生され、免疫グロブリンIgM抗体が最初に出現し、その後IgG抗体が出現します。したがって、 IgM抗体の上昇は急性感染症を示唆し、 IgG抗体の上昇は感染症の既往を示唆します。

抗体検査の最大の優位性は便利で迅速であり、検査時間が比較的短く、従来の検査のための人員、場所に対する制約を排除できることです。

コロイド金免疫技術を用いて、結合パッドにコロイド金標識の組み換え新型コロナウィルス抗原と品質制御抗体金標識物をスプレーする;NC膜に二本の検査線(GラインとMライン)と一本の品質管理線(C線)を被覆する。

M線は抗ヒトIgM抗体で、G線は抗ヒトIgG抗体で被覆され、C線は品質制御抗体で被覆されています。

検体を注入孔に挿入すると、検体はクロマトグラフィーで検査用カードに沿って前方に移動し、検体中に新しいコロナウィルスIgM抗体が含まれている場合は、コロイド金標識ウィルス抗原に結合してサンドイッチ複合体を形成し、陽性となります。

検体に新規コロナウィルスIgG抗体が含まれている場合、その抗体はコロイド金標識新規コロナウィルス抗原と結合し、サンドイッチ複合体を形成し、陽性となります。前記検出カードはまた品質制御線(C線)を含む、層析過程が適正であるかどうかを判断するのに用います。

1.1.1、抗体検査・測定するサンプルのタイプはどんなものがありますか?

典型的には、全血を含む血液および血清、血漿です。

1.1.2、3つのステップで新型コロナウィルスを検出する

①.検査用カードアルミ箔の袋を開け、検査用カードを取り外して机の上に水平に置きます;

②.血清/血漿/全血サンプルをスポイトで吸引して試料注入部に加え、緩衝液滴を同じ方法で吸引して試料注入孔に加えます。

③.10分待って、結果を判定します。

検査キット説明書

1.1.3、抗体検査にはどんな問題がありますか?

■ 偽陽性、一部の患者の血液中にリウマチ因子、異好性抗体、自己抗体、及び薬物と腫瘍細胞などを含有し、試験の交差反応を引き起こしやすく、そのため、偽陽性の結果がまれに現れます。

■ 偽陰性では、血清抗体測定法の潜伏期間および測定キットの感度によって偽陰性となることがある。 そのため、抗体検査は、新型コロナウィルスPCR検査陰性の疑い例に対する追加検査として使用されており、診断指標として単独でスクリーニングに用いることはできません。抗体検査とPCR検査の併用は疾患の検出率を高め、できるだけ確診患者を探し出し、疫病発生のコントロールに有効です。

1.1.4、抗体検査の測定結果の解釈

① IgM(-)とIgG(-)、すなわちIgM抗体とIgG抗体はともに陰性。 IgM抗体およびIgG抗体はいずれも陰性であり、通常はIgM(−)およびIgG(−)で表されるが、これは患者がコロナウィルスに最近感染していないことを示唆するものであるが、5日以内の感染を反映するものではないため、PCR検査の結果および臨床症状と併せて確定する必要があり、職場復帰を希望する無症状の患者では職場復帰が可能であることを意味します。

② IgM(+)とIgG(-)、つまりIgM抗体陽性、IgG抗体陰性IgM(+)およびIgG(-)は、最近感染したことを意味し、かつ感染からの経過が短いため、 2週間程度以内の急性期にPCR検査の結果を考慮する必要があることを意味します。PCR検査の結果が陽性であれば、それに応じた隔離および治療が必要であり、たとえPCR検査の結果が陰性であっても、油断はできず、隔離が必要で、複数回のPCR検査が推奨されています。

③ IgM(-)とIgG(+)、すなわちIgM抗体陰性とIgG抗体陽性 IgM(-)とIgG(+)が出現することは、感染しており、かつ急性期を過ぎていることを意味し、PCR検査は通常陰性です。

④ IgM(+)とIgG(+)、つまりIgM抗体陽性とIgG抗体陽性IgM(+)およびIgG(+)が出現したことは、直近の感染と考えられ、感染期間が2週間を超えていることを示唆する。PCR検査の結果と合わせて、このような場合には隔離が必要であると考えられ、治療の必要性は患者の臨床症状およびPCR検査の結果に依存します。 これらのことを総合すると、PCR検査の結果はウィルスに感染しているかどうかを反映し、PCR検査の陽性は感染を診断する最も直接的な証拠です。感染後の抗体IgMとIgGの検査は間接的な証拠であり、感染しているかどうか、及び最近感染したか回復したかを判断するのに役立ちます。

1.2 PCR検査の原理

ウィルスの独特な遺伝子配列を検査・測定の標的とし、核酸の増幅により、検査技師が選択したこの標的のDNA配列のを増加させ、すべての増幅したDNA配列は、指定された蛍光標記のプローブと結合して蛍光信号を産生し、増幅した標的遺伝子が多ければ多いほど、累積した蛍光信号が強くなります。一方、ウィルスのない試料では、標的遺伝子の増幅がないため、蛍光増強は検出されなません。このため、PCR検査では、蛍光信号の蓄積を検出して、ウィルス核酸があるかどうかを判定します。

1.2.1、PCR検査のサンプルタイプは何がありますか?

鼻スワブ、咽頭スワブ、鼻咽頭スワブ、痰、気管支洗浄液、肺胞洗浄液などが一般的です。

1.2.2、5つのステップで新型コロナウィルスを検出する

検査プログラムは5つのステップを経て、サンプリング、サンプル保留、保存、核酸抽出、検査に応用する必要があり、これは厳格な科学実験が必要です。

①.咽頭スワブで咽頭後壁と両側咽頭扁桃をそれぞれ5〜10回拭き、スワブを絶えず回転させる。

②.スタッフが検体を採取し、スワブを保存液に浸し、尾部を折ると直ちにふたを締める。

③.保存し、サンプル管を密封袋に入れて直ちに検査に送り、検査には厳格な運送環境が必要で、2-8°Cで保存する。

④.その後の検査のためにウィルスを不活化した検体を核酸抽出する核酸抽出法を使用する核酸抽出法は、核酸抽出装置などの自動化された装置を使用することができる。

➄.蛍光PCR検査、すなわち機械検査であり、抽出物を蛍光PCRで増幅反応させ、70—80分かかる。

1.2.3、PCR検査にはどんな問題がありますか?

■ 偽陰性の場合、不当なサンプリング、不適切な検体の保存、異なるタイプの検体の使用及び異なるメーカーの試薬の使用によりPCR検査の結果“偽陰性”が現れることがあります。

■ 検査設備或いはプラットフォームに対する要求が比較的に高く、高感度RT-PCR計の価格は非常に高く、実験室の清潔度と操作者に対する要求も比較的に高い。

■ PCR検査は時間がかかり、通常はRT-PCR検査を行うのに4～6時間かかりますが、検体の輸送、大量の検体の蓄積を考慮すると、結果が報告されるまでに最大24時間かかることが多い。 したがって、PCR検査が陰性の場合は、 IgMおよびIgG抗体検査を追加することで、PCR検査が見逃されやすい欠点を補うことができます。

1.2.4、抗体検査とPCR検査の併用測定結果の解釈

抗体検査とPCR検査の併用により効率が向上するため、併用検査の結果が以下の場合は、結果の解釈を総合的に判断する必要がある。

一、PCR検査が陽性の場合、抗体検査が陰性または陽性の結果が出ます

① PCR検査陽性、IgMとIgG陰性であった患者は新型コロナウィルス（デルタ株、ラムダ株、オミクロン株などの変異種を含む）“ウィンドウ期間”:“ウィンドウ期間”とは、感染してから末梢血中にウィルスに対する抗体が検出されるまでの期間のことで、通常は2週間です。この間、血液中のウィルス抗体は検出されず、IgMおよびIgGは陰性です。この時期は初期にあり、ウィルスは絶えず複製し、核酸積載量は指数増加を呈し、PCR検査の下限に達し、PCR検査は陽性を呈します。PCR検査は血清抗体検査より優位性があり、検出ウィンドウ期間を短縮し、感染者を早期に発見できる。

② PCR検査陽性、IgM陽性、IgG陰性の患者は、新型コロナウィルス（デルタ株、ラムダ株、オミクロン株などの変異種を含む）症状初期にある可能性があり、機体免疫応答は最初に抗体IgMを産生し、しばらくIgG或いはIgG含量を産生しないことは診断試薬の検出下限に達しなかった。

③ PCR検査陽性、IgM陰性、IgG陽性の患者は、新型コロナウィルス（デルタ株、ラムダ株、オミクロン株などの変異種を含む）の中で、後期または再発の可能性がある。ウィルスがヒトに侵入した直後には、免疫系で最初に一時的にIgMが産生され、約1カ月後にピークとなり、時間の経過とともに侵入したウィルスはIgMに中和され、検出下限以下になるまでIgMは減少する;同時に、人体の免疫システムは持続性抗体IgGを産生し、感染中末期に、IgGは機体免疫の主力であり、濃度が高く、検出することができる。回復期にIgG抗体が急性期の4倍以上に増加した場合、再発性感染症と診断される。

④ PCR検査陽性、IgM陽性、IgG陽性の患者は、感染活動期にあるが、ウィルスに対して免疫能を獲得している(持続性抗体IgG産生)。

二、PCR検査が陰性の場合、抗体検査が陰性または陽性の結果が出ます。

①PCR検査陰性、IgM陽性、IgG陰性。新型コロナウィルス（デルタ株、ラムダ株デルタ、オミクロン株などの変異種を含む）症状の急性期の可能性が非常に高く、PCR検査の結果を考慮すべきである。PCR検査が偽陰性となる原因および対応についての推奨事項は主に以下の通りである:検体の質が悪い:上気道の口・鼻咽頭スワブなどの検体を採取する際、鼻咽頭スワブを採取するウィルスPCR検査が推奨されるが、陽性率を高めるため、同一患者の多部位(口咽頭スワブ、鼻咽頭スワブ、鼻腔スワブなど)検体の採取とウィルスPCR検査の併用が推奨される。消化管症状が疑われる患者では、便または肛門拭い液を同時に採取して検査する。標本の採集と保存が適当ではなかった:標本の正確な保存、運送と処理がなかった。4°Cでの検体の搬送が推奨される(原因RNAは分解しやすい)。技術自体の原因:例えばウィルス変異、PCR抑制など。新型コロナウィルス（デルタ株、ラムダ株、オミクロン株などの変異種を含む）は一本鎖プラス鎖RNAウィルスであり、分子量が大きく、変異しやすい特徴を持つため、伝播過程中に核酸配列の変異が発生する可能性があり、もし核酸増幅のプライマー結合区に位置すれば、偽陰性結果が現れる。複数の核酸領域に対する増幅を提案し、核酸変異による検査結果への影響を有効に避けることができる。したがって、PCR検査の結果が陰性の場合は、今回の検査結果が陰性であると報告されるのみであり、新型コロナウィルス（株、ラムダ株などの変異種を含む）感染症を除外することはできず、繰り返し確認する必要がある。他疾患を有し、リウマトイド因子によりIgMが弱陽性または陽性となる症例が認められている。

②PCR検査陰性、IgM陰性、IgG陽性。新型コロナウィルス（デルタ株、ラムダ株、オミクロン株などの変異種を含む）症状の既往があるが、ウィルスから回復しているか、ウィルスが体内から排除されているか、免疫応答により産生されたIgGが長期間維持され、血液中に存在することが示唆される。

③PCR検査陰性、IgM弱陽性、IgG陰性。新型コロナウィルス（デルタ株、ラムダ株、オミクロン株などの変異種を含む）の初回感染量は非常に低く早期であり、ウィルス量はPCR検査の下限より低く、機体は少量のIgM抗体を産生し、まだIgGを産生していないことを示した。あるいは患者自身のリウマトイド因子陽性などによるIgM偽陽性。

④PCR検査陰性、IgM陽性、IgG陽性。患者は最近新型コロナウィルス（デルタ株、ラムダ株、オミクロン株などの変異種を含む）に感染して回復期にあり、体内のウィルスは一掃されたが、IgMはまだ検査下限まで低下していない。PCR検査の結果が偽陰性の場合は、感染活動期である。

1.3 抗原検査の原理

新型コロナウィルス抗原の検出は人体サンプルに新型コロナウィルスを含むかどうかを直接検出することができ、診断が迅速、正確で、装置と人員に対する要求が低く、二重抗サンドイッチ法を採用し、2種類の抗原特異性抗体を使用してターゲット抗原の異なるエピトープを識別して結合し、交差反応の確率を大幅に低下させることができます。したがって有効にその特異性を向上させます。

1.3.1、抗原検査測キットの原理

新型コロナウィルスのN蛋白、E蛋白とS蛋白などの抗原は免疫原とすることができ、ウィルスが人体に感染した後に、形質細胞を刺激し特異性抗体を産生すします。ダブル抗サンドイッチELISA原理に基づき、サンプルをサンプルパッドに滴下し、液相クロマトグラフィーにて順次に結合パッド、NC膜上の 品質管理線(C線)と検出線 (T線)を通過させます。

抗原特異抗体が標識された抗原に結合すると、検体中の抗原(ウィルスタンパク質)に結合し、液流が検出限界(T線)に達した時点で、そのラインに固定された第二の抗原特異抗体が再び抗原に結合し、陽性となります。

品質管理線(C線)はIgG抗体で覆われ、検体中の抗体と結合して、クロマトグラフィーが正常に行われているかどうかを判定する。

1.3.2、抗原の検査・測定するサンプルのタイプはどんなものがありますか?

一般的には、口咽頭、鼻咽頭、たん、血清、血漿などの感染部位から採取します。

1.3.3、4つのステップで新型コロナウィルスを検出する

①.標本を標本処理管に液滴処理;

②.サンプリングしたスワブを撹拌し、かつ管壁を押し出し、標本を処理液の中に十分に溶出する。

③.検査カードを取り出して、円孔の中に添加する。

④.15分待って、結果を判定します。

1.3.4、抗原検査にはどんな問題がありますか?

■ 偽陰性、抗原検出にはより高い感度が必要であるが、新型コロナウィルスは主に肺胞などの下気道を侵すため、鼻咽頭、中咽頭などの上気道からの検体を採取しても、病原体が得られるとは限らず、また検体中に含まれるウィルスの数が少ないため、これらの因子が見逃されることもあります。

■ 調製工程は煩瑣で時間がかかる、抗原試薬キットを研究開発するにはまず組み換え抗原を調製して、その後マウス体内に入れてモノクロナール抗体を調製する必要があり、約2、3カ月は必要で、もし調製した抗体の性能が悪ければまた新たに調製する必要があり、また2、3カ月は必要とします。

1.4 組合せテスト

新型コロナウィルス抗体検査/PCR検査/抗原検査はそれぞれ偏重があり、互いに代替することができず、多種の検出方法が連合応用され、互いに補充し、分子生物と免疫レベル検出を結合し、各自の優位性を発揮し、感度と特異性を向上させ、有効に検出ウィンドウ期間を短縮させ、陽性検出率を向上させ、二重、三重に安心を提供できます。

2、新型コロナウィルス抗体検査キットについて

新型コロナウィルス IgG/IgM 抗体検査キットを販売しております。製品は以下の特徴があります。

• 国内の1000を超える医療機関に10万 キット納入の実績
• 世界120ヵ国で数億テストの販売実績
• （IgM感度94.29％　IgM特異度98.06％　IgG感度98.04％　IgG特異度100％）
• 世界各国で認証取得済
• だれでも簡単に10分で検査可能
• 高精度で医療機関でのPCR検査結果との高い符合率を有します。（更に詳しくは　1.2.4、抗体検査とPCR検査の併用測定結果の解釈）

タケショウの抗体検査キットは体外診断用医薬品ではなく、自宅で手軽に検査できる状況を作ることを目指して研究開発を行います。

2.1 抗体検査キットのご紹介

2.2 抗体検査キットの特徴

この新型コロナウィルスIgM/IgG抗体検査キット(金コロイド法)は欧州連合のCE認証を取得、中国商務部の海外標準認証も得られ、医療物資生産企業リストにも登録されました。

多数の臨床実験の結果、98％の高精度結果判定できます（IgM感度94.29％　IgM特異度98.06％　IgG感度98.04％　IgG特異度100％）。

この抗体検査キットは米国FDAの緊急時使用許可（EUA：Emergency Use Authority）に申請中で、既に欧米を中心とした世界各国での販売も開始されています。人間が最初に新型コロナウィルスに感染すると、免疫系がウィルスを防御し、特異的な抗体が作られます。

IgM抗体は通常3～7日目で生成され、10～18日後にIgG抗体が出現して上昇します。

IgM抗体の持続期間は比較的短く、主に急性感染期にみられますが、IgG抗体は一般に過去の感染を示唆し、IgG抗体価の上昇が進行性であれば最近に感染したことが考えられます。

このキットはIgM + IgGの複合検査により、早期、中期、後期の各期をカバーでき、各期の感染者を正確に発見できます。

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3、新型コロナウィルス抗原検査キットについて

新型コロナウィルス抗原検査キットを販売しております。製品は以下の特徴があります。

• 唾液のみでも検査可能（痛いのが苦手な方でも）
• 特別な検査機器は必要なく、15分で検査可能
• 99％高精度（感度98.16％　特異度100％　精度99.08）
• 世界120ヵ国で2億テストの販売実績

タケショウの抗原検査キットは体外診断用医薬品ではなく、自宅で手軽に検査できる状況を作ることを目指して研究開発を行います。

3.1 抗原検査キットのご紹介

3.2 抗原検査キットの購入

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4、新型コロナウィルスPCR検査キットについて

新型コロナウィルスPCR検査キットを販売しております。製品は以下の特徴があります。

• 自宅や職場で唾液を採取して送るだけでPCR検査ができます
• 採取した検体が検査センターに到着してから24時間以内に、メールにて検査状況を通知します。
• 唾液を直接PCR検査にかけるのでは無く、一度分離させ核酸抽出し、それからPCR検査にかけるのでより正確な検査レポート報告を実現
• 本製品は研究用製品です
• 製造国：日本製

タケショウのPCR検査キットは体外診断用医薬品ではなく、手軽に検査できる状況を作ることを目指して研究開発を行います。

4.1 PCR検査キットのご紹介

4.2 PCR検査キットの購入

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5、陰性証明書とは

陰性証明書とは、検査機関として、病気の結果が陰性であることを示す証明書です。新型コロナウイルスでの陰性証明書の場合は、ＰＣＲ検査の結果、新型コロナウイルスに対して検査を受けた本人が陰性であることが示されます。陰性証明書の発行までに時間を要し、負担が掛かります。しかしながら、コロナと向き合う中では、必要となる場面が増えてきております。例えば、今後イベントに参加するときなどには、陰性証明書を持っていないと参加できなくなる可能性があります。

ただし、陰性証明書は必ず陰性であることを証明することはできないため、検査結果の報告書類の位置づけとして、理解する必要があります。

留意頂きたいのは、海外に渡航する際に必要となる渡航証明書（渡航用の陰性証明書）とは異なります。

5.1 陰性証明書の記載事項

国内の陰性証明書における記載事項については、任意提出の証明書・書類であるため、特段の定めはなく、医療機関や検査機関ごとに形式は異なります。一方、海外へ渡航する際に必要となる渡航証明書（渡航用の陰性証明書）は渡航先の要件に従うなど注意が必要となります。

主な記載事項は、検査日、検査方法、検査キット名、検査機器名、PCR検査の結果などです。その他、提出先に記載を要請されている項目がある場合には、事前に医療機関や検査機関に伝える必要があります。

医療機関で検査を受ける場合は、検査を受けた当該医療機関で陰性証明書の発行が可能です。一方、検査機関に検体を郵送する場合は、医師により検体が本人のものであると確認できれば、メールで陰性証明書を受領するも可能です。陰性証明書はPDFファイルなどで確認することができることもあります。

医療機関で検査を受けた場合にはおおよそ当日もしくは翌日には発行することができます。一方、検査機関や郵送での検査となった場合には、郵送による時間やオンラインでの医師との診療を経るなどして数日を要する場合もあります。陰性証明書の発行が必要な場合には、時間を要する可能性があるため、余裕をもって検査を受けることが望ましいです。

5.2 陽性であることが示された場合には

検査の結果、新型コロナウイルスが陽性であることが示された場合には、陽性証明書の発行は行いません。PCR検査では検査結果通知書が発行されますので、その通知書をもって確認することになります。

一般的に検査が陽性である場合には、検査した医師が保健所に発生届を提出しますので、保健所からの連絡をお待ちください。自宅での待機をお願いいたします。

5.3 検査結果通知書との違い

検査結果通知書とは、医療機関や検査を行う機関が行った検体の検査結果が記されている書類のことです。検査結果通知書は、検査を受けた本人の結果であることを示すことはできません。

陰性証明書は検体採取を医療従事者の確認の上で行うなどして、発行することができます。業務やプライベートで検査結果を自身のものであることを示すことができる陰性証明書が必要となることが多いでしょう。

既に新型コロナウイルスの疑いのある症状がある場合には、医療機関での検査だけでなく、郵送での検査でも迅速に検査結果が判明します。医療機関が検査を行った場合、陽性であることが確認されれば、保健所と連携を取るなどの対応がされることが多いです。

5.4渡航証明書（海外渡航用の陰性証明書）

経済産業省と厚生労働省は、ビジネス渡航者が渡航先国の要求に応じたＰＣＲ検査にもとづく「ビジネス渡航等を念頭においた陰性証明」 という制度を設けています。海外に渡航する際に必要な陰性証明書が必要な場合には、渡航先国の大使館などに問い合わせをし、 要請に準ずる証明書を発行する医療機関等にてＰＣＲ検査を行う必要があります。

5.4.1、渡航証明書（海外渡航用の陰性証明書）とは

新型コロナウイルスの感染が世界的に広がっていることから、各国の政府は入国に関する定めを新たに規定しております。その規定の中では、陰性証明書の提出が義務化されているため、渡航前に証明書の発行が必要となっております。

ただし、入出国の規定は各国で異なっており、提出に必要な渡航用の陰性証明書の形式も異なります。指定の様式に医師名の記入が必要であったり、必須項目が定められていたりする場合などもあります。例えば、名前、パスポート番号、国籍、生年月日、性別、検査手法、検査結果、検査日、医療機関の情報などです。必要な項目が満たされていないと入国できない場合もありますので、十分注意しましょう。

渡航用の陰性証明書は、ＰＣＲ検査を受けた医療機関で発行できますが、渡航用の陰性証明書に準じた検査を受け付けていない医療機関もありますので、事前の確認が重要となります。各国が指定した医療機関で発行された陰性証明書のみしか認めない場合もありますので、ご注意ください。

5.4.2 海外渡航の際に必要な陰性証明書の要件について

繰り返しとなりますが、渡航用の陰性証明書は、世界で規定されている様式はなく、各国の方針によって規定も異なります。ＰＣＲ検査を受ける日や検査の方法、対象の医療機関、陰性証明書の形式等細かく定められている場合もあり、渡航先国の指示に従うために証明書の準備が必要となります。

例えば、検査を受ける日は、出発前の72時間以内や入国の3～5日前などとなっていたり、検査方法もPCRのみを認めていたりする場合もあります。他にも検査対象となる年齢も、5歳以上、12歳以上などと指定されていることもあります。また陰性証明書の形式は、政府が指定する書式に限定されている場合や手書きを認めていない場合もありますので、よく確認する必要があります。

したがって、事前に渡航先国の政府や大使館が公表しているホームページなどから最新の情報を確認するようにしてください。不明な点があれば、直接問い合わせることが望ましいでしょう。

※渡航先国における検査の要件や陰性証明書、渡航証明書などの提示要件の最新情報については、各自で外務省や渡航先国のWebサイトや大使館等にてご確認ください。 ※航空機への搭乗時での搭乗拒否や渡航先国での入出国審査時での入国拒否となった場合は、当社はその責任を一切負いません。 ※陰性証明書以外の書類を携行する必要があるなど、渡航先国によって条件が異なりますのでご注意ください。

5.4.3 渡航用陰性証明書付PCR検査キットのご紹介

品名	渡航用陰性証明書付き★新型コロナPCR検査キット
価格	1キットあたり19800円～（税別）+ 送料 詳しくは公式ネットショップをご覧ください。 詳しくは公式ネットショップをご覧ください。
保管期間	2年
保管条件	高温多湿、直射日光を避けて保管して下さい

5.4.4 渡航用陰性証明書付PCR検査キットの購入

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6、Omicron オミクロン株

6.1 新型コロナウイルスの最新の変異株として、オミクロン株が世界的に拡散しています。

最新の新型コロナウイルスとして、突然変異株が南アフリカで広がっています。従来の変異株と比べて 最も変異しており、世界的な注目を集めています。英国当局はこれを「調査中の突然変異株」と分類し、各国政府は迅速に旅行制限などの防疫措置を取り始めております。これにより、株式市場は急落するなど影響が世界に広まっています。

正式名称はB.1.1.529で、世界保健機関(WHO)はギリシャ語のコード名であるOmicron（オミクロン株）と命名されました。また、新型コロナウイルスの亜種として「懸念に値する変異株」として発表されております。現在、多くの症例が南アフリカの1つの省に集中しており、WHOの専門家は金曜日(11月26日)に南アフリカの当局者と会い、同国の状況の変化を確認しております。

6.1.1、オミクロン株の最新情報

南アフリカの医師アンジェリック・クチェはBBCに対し、これまで患者を診断したところ「症状はとても軽い」と述べていたものの、「脆弱な人々を重症化させるかが判明するには更に時間がかかるだろう」とも語っています。(Dr Angelique Coetzee)。

南アフリカからオランダの首都アムステルダムに到着した二つの旅客機では、13人がオミクロン株に感染していたことが判明しました。この他にも、英国、ドイツ、イタリア、ベルギー、ボツワナ、チェコ、イスラエル、香港でもオミケロンの感染者が相次いで発見されています。

英国の(Sajid Javidジャヴァイデ)ジャベド保健相は、火曜日(11月30日)から、店や公共交通機関でマスクを着用するように、国民に再び義務付けたことを発表しました。

専門家の中には、最新の変種株をこれまでで「最悪の変異株」と呼ぶ人もいます。最も懸念される危険性の1つは、ウイルスが従来の株と比較し、大きく変異しているように見えることです。これは、既存のウイルスや変異に対して製造されたワクチンや医薬品の効果が損なわれる可能性があることを意味しています。

6.1.2、オミクロン株を一番早く発見した場所と時期は

B.1.1.529（オミクロン株）は11月11日に南アフリカの隣国ボツワナで初めて発見され、3日後の14日には南アフリカで世界初のB.1.1.529感染例が記録されました。

南アフリカ国立感染症研究所は、11月25日にこの最新株を確認したと発表しました。この株は感染力が高く、ワクチンでは治療できない免疫回避のリスクがある可能性があるが、詳細はまだ分からないとしています。その後、南アフリカのハウテン省では77人、ボツワナでは4人、香港では1人(南アフリカへ旅行に行った36歳の男性)がオミクロン株に感染したと診断されました。ただし、この変異株は、これまでの変異株よりも感染力が高い兆候があるとみられております。

6.1.3、オミクロン株について知られていること

新型コロナウイルスの最新の変異株であるオミクロン株は、突然変異の度合いとしては、非常に深刻であるとされています。南アフリカのCEPIとイノベーションセンターのディレクターであるトゥリオ・デ・オリベイラ教授は、オミクロン株には「異常突然変異群」があり、現在流行している他の変異株と「非常に違う」、「驚くべきこと変異」であると述べています。

最も心配なのは、このウイルスは、中国の武漢で発生した原始的なウイルスと全く異なっていることです。これは、元の菌株に基づいて設計されたワクチンの有効性が低下する可能性があることを意味しております。もちろん、このリスクの度合いが判明するためには、さらなる研究とより多くのデータが必要となります。

デオリベイラ教授は、スパイク蛋白質には30以上の変異が確認されていると説明しました。スパイク蛋白質はウイルスが人体の細胞の門に侵入する鍵であり、大部分のワクチンの標的でもあります。ウイルスがヒトの細胞と初めて接触する受容体結合領域では、10個の突然変異が確認されました。一方で、現在世界を席巻しているDelta変異株（デルタ株）は2つの変異のみしかありません。

このような深刻な突然変異が生じると、ウイルスに抵抗できず感染する可能性が高まってしまうのです。 オックスフォード大学のロザリン・デフランクリン研究所所長のジェームズ・ネイスミス教授は、BBCラジオ4 Todayに、この変異株は「ワクチンの効果を減らすが、ある程度においてはワクチンの効果があり、新型コロナウィルスの新薬には影響がないだろう」とも語っております。

同氏によると、この変異体がより感染力が高いことは証明されていないが、Delta の変異体（デルタ株）と一致する変異を持ち、他の変異体よりも速く感染するようだと言います。

6.1.4、オミクロン株の感染力や重症度は未知数

最新の変異株であるオミクロン株に関する最大の関心ごとは、ワクチンの耐性力と毒性（重症度）と感染力です。

BBCのヘルス&テクノロジー担当ジャーナリスト、ジェームズ・ギャラガー氏によると、これらの質問には現時点では答えられないといいます。

既存のウイルス学的データによると、南アフリカのハウテン州では、症例の90%がすでにこの変異株であり、南アフリカのほとんどの州でオミクロン株に置き換わった可能性があります。

ただし、ギャラガー氏の分析によると、Delta の変異株（デルタ株）よりも急速に、あるいは深刻に感染が広まっているのか、あるいはワクチン接種による免疫保護からどこまで逃れることができるのかは明らかではないとも伝えてます。さらに、南アフリカでのワクチン完全接種率は24%であり、最新の変異株が南アフリカよりも他の接種率の高い国でどのように広がっているかを示すデータがないことも、現時点で判断できない理由として挙げられます。

インペリアル・カレッジ・ロンドンのニール・ファーガソン教授は、渡航を制限する措置は「用心深い」対応としながらも、この変異株がより感染力が強いのか、ワクチンに耐性を持つのかははっきりしていないため、オミクロン株が深刻なリスクを保有すると判断するには時期尚早だともしています。

6.2 新型コロナウイルスの変異について

ウイルスは少しずつ変異しながら、増殖し、流行を繰り返します。新型コロナウイルスも一定の速度で変異していると考えられています。新たな変異株が世界中で確認されており、常に新たな変異株に対しては警戒する必要があります。厚生労働省では、新型コロナウイルスのゲノム解析を行い、モニタリングし、ＷＨＯや専門家等と連携しながら、分析を続け、監視体制を強化しております。新たな変異株が発見されれば、積極的疫学調査など検査体制を強化し、感染拡大防止に取り組み必要があるでしょう。また、国立感染症研究所では、変異をリスク分析・評価し、変異株を「懸念される変異株：VOCs」と「注目すべき変異株：VOIs」に分類しています。

6.2.1、ウイルスはどのように変異しますか?

コロナウイルスが人に感染するたびに、ウイルスは自らのゲノムを複製し続けます。そして感染が続く限り、ゲノムを複製します。ところが、複製中に小さなエラーが発生する可能性がありえるため、以前のものとは少し異なる新しいゲノムが生じる可能性があります。

簡単に言えば、これらの小さな間違い・エラーが突然変異として生じ、変異とも呼ばれ、ウイルスの新たな変異株を生み出します。変異は継続的に起き、変異株は増加します。

ほとんどの突然変異ではウイルスの挙動までに影響を与えませんが、まれに突然変異によってウイルスの挙動も変化します。

現在発見されている主な変異は2つあり、どちらもコロナウイルスのスパイクタンパク質にて生じていま す。スパイク蛋白質は、ウイルスがヒト細胞に侵入するために使用される重要な成分です。

N 501変異株（アルファ株など）では、コロナウイルスの突然変異にとって最も重要な「結合受容体」を変えました。この変異株は、ウイルスが最初にヒトの細胞に接触する場所であり、ウイルスが細胞内に侵入しやすくなるような突然変異が起こり、感染力が強まりました。もう1つの変異はH69/V70というアミノ酸の欠損です。ケンブリッジ大学Ravi Gupta 教授の研究によると、この突然変異は実験室での実験で感染力を2倍に高め、同時に生存者の血液中の抗体がウイルスを攻撃する効率を低下させたといいます。

6.2.2、変異株の挙動にはどのような特徴があるのか?

新型コロナウイルスのパンデミックが始まって以来、何千もの突然変異が発生しています。ウイルスは変異する際に、感染しやすくするための特徴があります。

• より効率的にヒトの細胞に侵入する。
• ヒトの細胞内に潜り込むための早期警戒メカニズムを持つ。
• 空中でより多くの時間を過ごすことができる。
• 呼吸および咳から放出されるウイルス量が増加する。

ただし、ウイルスの変異においては、トレードオフな特性を持っており、一方の特徴の進歩は他の特徴を犠牲にしている可能性があります。例えば、ウイルスはワクチンに対抗する過程で、一部の感染力を犠牲にする可能性があるのです。

ウイルスがどの程度変異するかは、変異株の数を捉えればよいのではなく、感染性、危害性、免疫の有効期間など様々な要素を踏まえる必要があるため、予測が難しいのが実態です。

新型コロナウイルスの突然変異株を抑制する最も効果的な方法は、新型コロナウイルスの感染者数を減らすことです。なぜなら、新型コロナウイルスが感染するたびに変異する可能性があるからです。したがって、変異株が蔓延したとしても、各個人は感染予防の対策としては、基本的な３蜜を避け、マスクを着用し、手洗いをするなど基本的な対策が有効となります。

6.2.3、主な変異株は何ですか?

WHOの定義では、「懸念に値する」株には以下の特徴があります。複数の国で発生している突然変異は、感染性と重症度に有意な影響を及ぼすことを確認する必要があります。

「懸念に値する変異株」の特徴は、感染性の増加、疫学的に有害な変化の出現、毒性の増加、疾患の症状または症状の変化、試験、治療および予防措置(ワクチン接種のように)の有効性の低下などです。

南アフリカで最近発見された変異株を除いて、4種類の変異株が最も注目されています。

• Delta 変異株(B.1.617.2)：デルタ株はインドで初めて発見された。
• Alpha 変異株(B.1.1.7)：アルファ株はイギリスのケント郡で初めて発見され、50以上の国/地域に広がっているが、まだ変異している可能性がある。
• Beta変異株(B.1.351)：ベータ株は南アフリカで最初に発見され、少なくとも20の他の国に広がっている。
• Gamma変異株(P.1)：ガンマ株はブラジルで最初に発見され、10カ国以上に広がっている変種株。

Alpha（アルファ株）、Gamma（ガンマ株）、Beta（ベータ株）の各変異株には、N501Y と呼ばれる突然変異が生じています。この突然変異は、細胞へのウイルスの感染力を強化し、ウイルスを容易に伝播させる特徴があります。

Beta （ベータ株）とGamma（ガンマ株）には、E484Kという重要な突然変異があり、これによりウイルスは免疫系の攻撃を避けることができる特徴がありました。Delta（デルタ株）は容易に伝播する可能性があります。

これらは、世界保健機関(WHO)が「懸念に値する」変異体のリストに掲載したもので、公衆衛生に対する脅威が日々高まっています。例えば、ウイルスの感染力が高まり、病気が深刻化したり、ワクチンに対する耐性が高まる可能性があります。

他のいくつかの重要な変種は、それらが複数の国で伝染したり、疾患クラスターを引き起こすことが判明したため、「注目に値する」に分類されております。オミクロン株は「懸念に値する」変異体に加わっております。

日本の国立感染症研究所では、懸念される変異株は、アルファ株・ベータ株・ガンマ株・デルタ株でしたが、オミクロン株が追加されました。これらの変異株は、従来より感染力が強く、重症化しやすい可能性が報告されています。これまで、感染者の大多数を占めているデルタ株は、感染力が約2倍に増加していると考えられています。加えて、入院リスクの増加やワクチン効果の低減させる可能性があることも推定されています。そして、新たにオミクロン株も懸念される変異株として出現しております。

6.2.4、なぜ変異株を追跡することが必要な理由

変異株の発生はウイルスの自己複製過程における突然変異の結果です。ウイルスは生涯にわたって感染のたびに複製され続け、定期的に突然変異が起こり、変異株が発生します。複製数が多いほど、感染者数が多くなり、突然変異の発生率と発生数が高くなります。

注意が必要な変異株は、ウイルスの増殖を容易にしたり、増殖を速めたり、ワクチンや薬剤に対する耐性を高めます

多くの突然変異は必ずしも悪いことではありませんが、これらの突然変異により我々にどのような影響を及ぼすかを認識することが重要になります。そのため、変異株の特徴とその背後にある科学的根拠を追跡し、理解することが、ワクチンと薬物の開発にとって重要であるため、絶えず変異株を追跡することが必要なのです。