新型コロナウイルスの感染被害に遭われた方々及び感染症疑いのある方へ

タケショウ株式会社

新型コロナウイルスは怖いものではありません、恐ろしいのは感染に気が付かずそのまま生活を行い、後になって知らないうちに家族や同僚に感染させてパニックになることです。私たちは手の消毒、マスクの着用、3密を避けることを重視しています。

たとえ抗体が検出されても、あまり心配する必要はありません。
その場合は医療機関を受診し、医師による検査を受け、必要であれば隔離を行うことで自身や周囲の安全を確保することができます。

実際、 “のどの痛み” “発熱” “咳”は必ずしも新型コロナウイルス感染特有の症状ではありません。
例えば、かぜでは、くしゃみ、鼻水、のどの不快感などの上気道の症状が現れることがよくありますが、全身の症状は比較的軽く、発熱はみられないか、一時的な発熱しかみられません。インフルエンザは高熱がでて、全身症状が重く、寒気、頭痛、全身の疼痛、鼻づまり、鼻水、乾性咳嗽、胸痛、悪心、食欲不振などの症状を伴います。新型コロナウイルス感染の肺炎は、発熱、無力、乾性咳嗽を主な症状とし、少数の患者は鼻詰まり、鼻水、下痢などの症状を伴います。

タケショウが販売する抗体検査キットは通常発症後3~7日でIgM抗体の検出可能であり、IgG抗体は発症後10~18日で検出可能です。

特に無症状または軽症の感染者の場合、早期感染者をより正確に発見し、疫病の予防と制御に非常に有効です。


1新型コロナウイルス抗体検査キットとPCR検査と抗原検査の違い

タケショウ株式会社

感染症を検出する方法には通常、病原体自体を検出するものと、病原体に抵抗するために産生される抗体を検出するものの2種類があります。

病原体を検出することで抗原(通常は病原体の表面タンパクであるが、内部核タンパクを用いることもある。)と核酸の両方を検出できます。

患者の体液から核酸、抗体、または抗原が検出された場合は、既に感染しています。

新型コロナウイルスについて、抗体検査、PCR検査、抗原検査はどんな違いがありますか?

抗体検査:操作が簡単で便利で、大量の病例や無症状感染者の検査に適し、15分以内に結果が出ます。

PCR検査:実験室環境、検査人員、器械などに対する要求が高く、検査の感度が高く、特異性がよく、一般的に4時間から1日後で結果が出ます。

抗原検査:実験室への要求が低く、早期スクリーニング、早期診断に適し、地方病院で大量スクリーニングし、最短15分以内に検査結果を出すのに適します。

核酸/抗体/抗原抽出物はそれぞれ偏りがあり、相互に取って代わることができません。多種の検出方法と併用すると、有効に検出窓を短縮し、陽性検出率を高めることができる。


1.1 抗体検査の原理

タケショウ株式会社

新型コロナウイルス肺炎の発症から7日後、血清特異抗体が徐々に産生され、免疫グロブリンIgM抗体が最初に出現し、その後IgG抗体が出現します。したがって、 IgM抗体の上昇は急性感染症を示唆し、 IgG抗体の上昇は感染症の既往を示唆します。

抗体検査の最大の優位性は便利で迅速であり、検査時間が比較的短く、従来の検査のための人員、場所に対する制約を排除できることです。

コロイド金免疫技術を用いて、結合パッドにコロイド金標識の組み換え新型コロナウイルス抗原と品質制御抗体金標識物をスプレーする;NC膜に二本の検査線(GラインとMライン)と一本の品質管理線(C線)を被覆する。

M線は抗ヒトIgM抗体で、G線は抗ヒトIgG抗体で被覆され、C線は品質制御抗体で被覆されています。

検体を注入孔に挿入すると、検体はクロマトグラフィーで検査用カードに沿って前方に移動し、検体中に新しいコロナウイルスIgM抗体が含まれている場合は、コロイド金標識ウイルス抗原に結合してサンドイッチ複合体を形成し、陽性となります。

検体に新規コロナウイルスIgG抗体が含まれている場合、その抗体はコロイド金標識新規コロナウイルス抗原と結合し、サンドイッチ複合体を形成し、陽性となります。前記検出カードはまた品質制御線(C線)を含む、層析過程が適正であるかどうかを判断するのに用います。

1.1.1、抗体検査・測定するサンプルのタイプはどんなものがありますか?

典型的には、全血を含む血液および血清、血漿です。

1.1.2、3つのステップで新型コロナウイルスを検出する

①.検査用カードアルミ箔の袋を開け、検査用カードを取り外して机の上に水平に置きます;

②.血清/血漿/全血サンプルをスポイトで吸引して試料注入部に加え、緩衝液滴を同じ方法で吸引して試料注入孔に加えます。

③.10分待って、結果を判定します。

検査キット説明書
1.1.3、抗体検査にはどんな問題がありますか?

■ 偽陽性、一部の患者の血液中にリウマチ因子、異好性抗体、自己抗体、及び薬物と腫瘍細胞などを含有し、試験の交差反応を引き起こしやすく、そのため、偽陽性の結果がまれに現れます。

■ 偽陰性では、血清抗体測定法の潜伏期間および測定キットの感度によって偽陰性となることがある。 そのため、抗体検査は、新型コロナウイルスPCR検査陰性の疑い例に対する追加検査として使用されており、診断指標として単独でスクリーニングに用いることはできません。抗体検査とPCR検査の併用は疾患の検出率を高め、できるだけ確診患者を探し出し、疫病発生のコントロールに有効です。

1.1.4、抗体検査の測定結果の解釈
タケショウ株式会社

① IgM(-)とIgG(-)、すなわちIgM抗体とIgG抗体はともに陰性。 IgM抗体およびIgG抗体はいずれも陰性であり、通常はIgM(−)およびIgG(−)で表されるが、これは患者がコロナウイルスに最近感染していないことを示唆するものであるが、5日以内の感染を反映するものではないため、PCR検査の結果および臨床症状と併せて確定する必要があり、職場復帰を希望する無症状の患者では職場復帰が可能であることを意味します。

② IgM(+)とIgG(-)、つまりIgM抗体陽性、IgG抗体陰性 IgM(+)およびIgG(-)は、最近の新型コロナウイルス感染したことを意味し、かつ新型コロナウイルス感染からの経過が短いため、 2週間程度以内の急性期にPCR検査の結果を考慮する必要があることを意味します。PCR検査の結果が陽性であれば、それに応じた隔離および治療が必要であり、たとえPCR検査の結果が陰性であっても、油断はできず、隔離が必要で、複数回のPCR検査が推奨されています。

③ IgM(-)とIgG(+)、すなわちIgM抗体陰性とIgG抗体陽性 IgM(-)とIgG(+)が出現することは、新型コロナウイルスに感染しており、かつ急性期を過ぎていることを意味し、PCR検査は通常陰性です。

④ IgM(+)とIgG(+)、つまりIgM抗体陽性とIgG抗体陽性 IgM(+)およびIgG(+)が出現したことは、最近の新型コロナウイルス感染と考えられ、感染期間が2週間を超えていることを示唆する。PCR検査の結果と合わせて、このような場合には隔離が必要であると考えられ、治療の必要性は患者の臨床症状およびPCR検査の結果に依存します。 これらのことを総合すると、PCR検査の結果は新型コロナウイルスに感染しているかどうかを反映し、PCR検査の陽性は新型コロナウイルス感染を診断する最も直接的な証拠です。新型コロナウイルス感染後の抗体IgMとIgGの検査は間接的な証拠であり、新型コロナウイルスに感染しているかどうか、及び最近感染したか回復したかを判断するのに役立ちます。


1.2 PCR検査の原理

ウィルスの独特な遺伝子配列を検査・測定の標的とし、核酸の増幅により、検査技師が選択したこの標的のDNA配列のを増加させ、すべての増幅したDNA配列は、指定された蛍光標記のプローブと結合して蛍光信号を産生し、増幅した標的遺伝子が多ければ多いほど、累積した蛍光信号が強くなります。一方、ウイルスのない試料では、標的遺伝子の増幅がないため、蛍光増強は検出されなません。このため、PCR検査では、蛍光信号の蓄積を検出して、ウイルス核酸があるかどうかを判定します。

1.2.1、PCR検査のサンプルタイプは何がありますか?

鼻スワブ、咽頭スワブ、鼻咽頭スワブ、痰、気管支洗浄液、肺胞洗浄液などが一般的です。

1.2.2、5つのステップで新型コロナウイルスを検出する
タケショウ株式会社

検査プログラムは5つのステップを経て、サンプリング、サンプル保留、保存、核酸抽出、検査に応用する必要があり、これは厳格な科学実験が必要です。

①.咽頭スワブで咽頭後壁と両側咽頭扁桃をそれぞれ5〜10回拭き、スワブを絶えず回転させる。

②.スタッフが検体を採取し、スワブを保存液に浸し、尾部を折ると直ちにふたを締める。

③.保存し、サンプル管を密封袋に入れて直ちに検査に送り、検査には厳格な運送環境が必要で、2-8°Cで保存する。

④.その後の検査のためにウイルスを不活化した検体を核酸抽出する核酸抽出法を使用する核酸抽出法は、核酸抽出装置などの自動化された装置を使用することができる。

➄.蛍光PCR検査、すなわち機械検査であり、抽出物を蛍光PCRで増幅反応させ、70—80分かかる。

1.2.3、PCR検査にはどんな問題がありますか?

■ 偽陰性の場合、不当なサンプリング、不適切な検体の保存、異なるタイプの検体の使用及び異なるメーカーの試薬の使用によりPCR検査の結果“偽陰性”が現れることがあります。

■ 検査設備或いはプラットフォームに対する要求が比較的に高く、高感度RT-PCR計の価格は非常に高く、実験室の清潔度と操作者に対する要求も比較的に高い。

■ PCR検査は時間がかかり、通常はRT-PCR検査を行うのに4~6時間かかりますが、検体の輸送、大量の検体の蓄積を考慮すると、結果が報告されるまでに最大24時間かかることが多い。 したがって、PCR検査が陰性の場合は、 IgMおよびIgG抗体検査を追加することで、PCR検査が見逃されやすい欠点を補うことができます。

1.2.4、抗体検査とPCR検査の併用測定結果の解釈
タケショウ株式会社

抗体検査とPCR検査の併用により効率が向上するため、併用検査の結果が以下の場合は、結果の解釈を総合的に判断する必要がある。

一、PCR検査が陽性の場合、抗体検査が陰性または陽性の結果が出ます

① PCR検査陽性、 IgMとIgGは陰性であった
患者は2019-nCoV感染症にかかっている可能性がある“ウィンドウ期間”:“ウィンドウ期間”とは、ウイルスに感染してから末梢血中にウイルスに対する抗体が検出されるまでの期間のことで、通常は2週間です。この間、血液中のウイルス抗体は検出されず、 IgMおよびIgGは陰性です。この時期は感染の初期にあり、ウイルスは絶えず複製し、核酸積載量は指数増加を呈し、PCR検査の下限に達し、PCR検査は陽性を呈します。PCR検査は血清抗体検査より優位性があり、検出ウィンドウ期間を短縮し、感染者を早期に発見できる。

② PCR検査陽性、IgM陽性、IgG陰性
患者は2019-nCoV感染の初期にある可能性があり、機体免疫応答は最初に抗体IgMを産生し、しばらくIgG或いはIgG含量を産生しないことは診断試薬の検出下限に達しなかった。

③ PCR検査陽性、IgM陰性、IgG陽性
患者は、 2019-nCoV感染症の中で、後期または再発感染症の可能性がある。ウイルスがヒトに侵入した直後には、免疫系で最初に一時的にIgMが産生され、約1カ月後にピークとなり、時間の経過とともに侵入したウイルスはIgMに中和され、検出下限以下になるまでIgMは減少する;同時に、人体の免疫システムは持続性抗体IgGを産生し、感染中末期に、IgGは機体免疫の主力であり、濃度が高く、検出することができる。回復期にIgG抗体が急性期の4倍以上に増加した場合、再発性感染症と診断される。

④ PCR検査陽性、IgM陽性、IgG陽性
患者は感染活動期にあるが、体は2019-nCovに対して免疫能を獲得している(持続性抗体IgG産生)。

二、PCR検査が陰性の場合、抗体検査が陰性または陽性の結果が出ます。

① PCR検査陰性、IgM陽性、IgG陰性
IgM陽性は2019-nCoV感染症の急性期の可能性が非常に高く、PCR検査の結果を考慮すべきである。PCR検査が偽陰性となる原因および対応についての推奨事項は主に以下の通りである:検体の質が悪い:上気道の口・鼻咽頭スワブなどの検体を採取する際、鼻咽頭スワブを採取するウイルスPCR検査が推奨されるが、陽性率を高めるため、同一患者の多部位(口咽頭スワブ、鼻咽頭スワブ、鼻腔スワブなど)検体の採取とウイルスPCR検査の併用が推奨される。消化管症状が疑われる患者では、便または肛門拭い液を同時に採取して検査する。標本の採集と保存が適当ではなかった:標本の正確な保存、運送と処理がなかった。4°Cでの検体の搬送が推奨される(原因RNAは分解しやすい)。技術自体の原因:例えばウイルス変異、PCR抑制など。2019-nCoVは一本鎖プラス鎖RNAウイルスであり、分子量が大きく、変異しやすい特徴を持つため、伝播過程中に核酸配列の変異が発生する可能性があり、もし核酸増幅のプライマー結合区に位置すれば、偽陰性結果が現れる。複数の核酸領域に対する増幅を提案し、核酸変異による検査結果への影響を有効に避けることができる。したがって、PCR検査の結果が陰性の場合は、今回の検査結果が陰性であると報告されるのみであり、 2019-nCoV感染症を除外することはできず、繰り返し確認する必要がある。他疾患を有し、リウマトイド因子によりIgMが弱陽性または陽性となる症例が認められている。

② PCR検査陰性、IgM陰性、IgG陽性
2019-nCoV感染の既往があるが、ウイルスから回復しているか、ウイルスが体内から排除されているか、免疫応答により産生されたIgGが長期間維持され、血液中に存在することが示唆される。

③ PCR検査陰性、IgM弱陽性、IgG陰性
2019-nCoVの初回感染量は非常に低く早期であり、ウイルス量はPCR検査の下限より低く、機体は少量のIgM抗体を産生し、まだIgGを産生していないことを示した。あるいは患者自身のリウマトイド因子陽性などによるIgM偽陽性。

④ PCR検査陰性、IgM陽性、IgG陽性
患者は最近2019-nCoVに感染して回復期にあり、体内のウイルスは一掃されたが、IgMはまだ検査下限まで低下していない。PCR検査の結果が偽陰性の場合は、感染活動期である。


1.3 抗原検査の原理

タケショウ株式会社

新型コロナウイルス抗原の検出は人体サンプルに新型コロナウイルスを含むかどうかを直接検出することができ、診断が迅速、正確で、装置と人員に対する要求が低く、二重抗サンドイッチ法を採用し、2種類の抗原特異性抗体を使用してターゲット抗原の異なるエピトープを識別して結合し、交差反応の確率を大幅に低下させることができます。したがって有効にその特異性を向上させます。

1.3.1、抗原検査測キットの原理

新型コロナウイルスのN蛋白、E蛋白とS蛋白などの抗原は免疫原とすることができ、ウイルスが人体に感染した後に、形質細胞を刺激し特異性抗体を産生すします。ダブル抗サンドイッチELISA原理に基づき、サンプルをサンプルパッドに滴下し、液相クロマトグラフィーにて順次に結合パッド、NC膜上の 品質管理線(C線)と検出線 (T線)を通過させます。

抗原特異抗体が標識された抗原に結合すると、検体中の抗原(ウイルスタンパク質)に結合し、液流が検出限界(T線)に達した時点で、そのラインに固定された第二の抗原特異抗体が再び抗原に結合し、陽性となります。

品質管理線(C線)はIgG抗体で覆われ、検体中の抗体と結合して、クロマトグラフィーが正常に行われているかどうかを判定する。

1.3.2、抗原の検査・測定するサンプルのタイプはどんなものがありますか?

一般的には、口咽頭、鼻咽頭、たん、血清、血漿などの感染部位から採取します。

1.3.3、4つのステップで新型コロナウイルスを検出する

①.標本を標本処理管に液滴処理;

②.サンプリングしたスワブを撹拌し、かつ管壁を押し出し、標本を処理液の中に十分に溶出する。

③.検査カードを取り出して、円孔の中に添加する。

④.15分待って、結果を判定します。

1.3.4、抗原検査にはどんな問題がありますか?

■ 偽陰性、抗原検出にはより高い感度が必要であるが、新型コロナウイルスは主に肺胞などの下気道を侵すため、鼻咽頭、中咽頭などの上気道からの検体を採取しても、病原体が得られるとは限らず、また検体中に含まれるウイルスの数が少ないため、これらの因子が見逃されることもあります。

■ 調製工程は煩瑣で時間がかかる、抗原試薬キットを研究開発するにはまず組み換え抗原を調製して、その後マウス体内に入れてモノクロナール抗体を調製する必要があり、約2、3カ月は必要で、もし調製した抗体の性能が悪ければまた新たに調製する必要があり、また2、3カ月は必要とします。


1.4 組合せテスト

新型コロナウイルス抗体検査/PCR検査/抗原検査はそれぞれ偏重があり、互いに代替することができず、多種の検出方法が連合応用され、互いに補充し、分子生物と免疫レベル検出を結合し、各自の優位性を発揮し、感度と特異性を向上させ、有効に検出ウィンドウ期間を短縮させ、陽性検出率を向上させ、二重、三重に安心を提供できます。

当サイトの内容、テキスト等はコロナビ©とタケショウ©が著作権を有していますので無断転載・無断使用を固く禁じます。また、まとめサイト等のまとめサイトへの引用を厳禁いたします。

2新型コロナウイルス抗体検査キットについて

新型コロナウイルス IgG/IgM 抗体検査キットを販売しております。製品は以下の特徴があります。

  • 国内の1000を超える医療機関に10万 キット納入の実績
  • 世界120ヵ国で数億テストの販売実績
  • 多数の臨床実験の結果、98%の高精度高精度で陽性/陰性を判定できます。(IgM感度94.29% IgM特異度98.06% IgG感度98.04% IgG特異度100%)
  • 世界各国で認証取得済
  • だれでも簡単に10分で検査可能
  • IgM+IgGの複合検査で、陰性・感染早期・中期・後期を判断。(更に詳しくは 1.1.4、抗体検査の測定結果の解釈
  • 高精度で医療機関でのPCR検査結果との高い符合率を有します。(更に詳しくは 1.2.4、抗体検査とPCR検査の併用測定結果の解釈

タケショウの抗体検査キットは体外診断用医薬品ではなく、自宅で手軽に検査できる状況を作ることを目指して研究開発を行います。


2.1 抗体検査キットのご紹介

品名 新型コロナウイルス(2019-nCoV)IgM/IgG抗体検査キット
価格 1キットあたり1,290円~(税別)+ 送料
詳しくは公式ネットショップをご覧ください。
保管期間 約1.5年
保管条件 高温多湿、直射日光を避けて保管して下さい

2.2 抗体検査キットの特徴

タケショウ株式会社

この新型コロナウイルス2019-nCoV IgM/IgG抗体検査キット(金コロイド法)は欧州連合のCE認証を取得、中国商務部の海外標準認証も得られ、医療物資生産企業リストにも登録されました。

多数の臨床実験の結果、98%の高精度で陽性/陰性を判定できます(IgM感度94.29% IgM特異度98.06% IgG感度98.04% IgG特異度100%)。

この抗体検査キットは米国FDAの緊急時使用許可(EUA:Emergency Use Authority)に申請中で、既に欧米を中心とした世界各国での販売も開始されています。人間が最初に新型コロナウイルスに感染すると、免疫系がウイルスを防御し、特異的な抗体が作られます。

IgM抗体は通常3~7日目で生成され、10~18日後にIgG抗体が出現して上昇します。

IgM抗体の持続期間は比較的短く、主に急性感染期にみられますが、IgG抗体は一般に過去の感染を示唆し、IgG抗体価の上昇が進行性であれば最近に感染したことが考えられます。

このキットはIgM + IgGの複合検査により、早期、中期、後期の各期をカバーでき、各期の感染者を正確に発見できます。

新型コロナウイルス
COVID-19 IgM/IgG
抗体検査キット

98%の高精度

10分で検査可能

国内の1000を超える医療機関に10万
キット納入の実績
新型コロナウイルス
COVID-19 IgM/IgG
抗体検査キット

98%の高精度

10分で検査可能

国内の1000を超える医療機関に10万
キット納入の実績